十年磨一劍。研制全球第一個長效抗艾滋病病毒的新藥需要多久？
16年！這是前沿生物藥業（南京）股份有限公司的答案。
6月5日，公司正式對外宣布，其研制的1類新藥注射用艾博韋泰新藥注冊申請已獲國家藥品監督管理局批準，不久將上市供廣大患者使用。
作為生物制藥領域的“獨角獸”，前沿生物從2002年白手起家，到中間因缺錢險些夭折，再到現在成為各路資本追逐的對象，歷經16年風雨終成正果。據了解，公司正在積極探討登陸證券交易市場。
第一針打在自己身上
能研制出長效抗艾滋病新藥，源自前沿生物創始人謝東的強大新藥開發背景。
謝東1988年畢業于北京大學，之后去美國留學，獲得約翰·霍普金斯大學博士學位。此后，他擔任了約翰霍普金斯大學熱力學實驗室執行主任、美國國家腫瘤研究所（NCI）生物物理實驗室主任，從事抗病毒研究。
上世紀九十年代，艾滋病在全球蔓延，許多國家把防控艾滋病作為重大任務。謝東便去了一家跨國醫藥企業，主導并參與了3個抗艾滋病新藥的研發，均成功上市。2000年，謝東參加一個亞太艾滋病大會時，了解到國內艾滋病防治形勢嚴峻，尤其是缺少新藥，便萌生了回國研發抗艾滋病新藥的念頭。
“HIV屬于高度容易產生基因變異的逆轉錄病毒，長時間藥物治療，不管什么配方都會有部分患者產生耐藥，甚至中斷幾天服藥就出現耐藥的癥狀。”謝東說，這時候，就急需新藥來治療，但新藥的研發一直陷入瓶頸期，全球醫療市場都在等待新型的抗艾滋病藥物。
2002年，作為我國首批引進的“千人計劃”專家，謝東帶著自主知識產權技術回到國內，在重慶創立了前沿生物技術有限公司，把目標瞄準了艾滋病這一重大傳染病。由于技術全球領先，公司連續獲得科技部重大專項基金支持、美國比爾蓋茨基金會和美國國立衛生研究院也連續4年提供無償資金支持。
經過6年艱苦攻關，2008年，公司首個抗艾滋病新藥艾博韋泰研制出來，并獲準進行臨床1期試驗。這是全球第一個進入臨床試驗的長效抗艾滋病新藥。為了親身檢驗藥品的安全性，謝東不顧個人安危，大膽地將第一針注射到了自己體內。
2012年，臨床1期試驗結束。從試驗結果看，艾博韋泰比已上市的傳統抗艾滋病藥物要領先一大步，不僅能有效抑制絕大多數HIV病毒、包括耐藥病毒，而且不會攻擊人體細胞，顯示了良好的安全性。
更重要的，在用藥方式上發生了革命性變化。目前，市場上的艾滋病治療藥物都是口服劑型，需要每日服用1-3次。而作為一款長效藥物，艾博韋泰僅需要一周注射一次，大幅減少因不按時服藥造成的治療失敗及耐藥發生。
“錢荒”險讓新藥夭折
和其他創新藥研究一樣，前沿生物在研制抗艾滋病新藥過程中同樣多次遭遇“錢荒”。
“想不起來有多少回青黃不接，先是高管不領工資，再后來，謝東拿出自己的退休金給員工發工資。”回首16年創業路，公司副總裁王勇感喟道，“如果大家不咬咬牙挺過來，這公司早就沒了。”
據介紹，創新藥的復雜程度不亞于放衛星，時間上通常要十幾年，開發階段天天只燒錢不賺錢。前沿生物成立以來，僅在新藥研發上就先后投入數億人民幣，完成各項科學研究150多項。
王勇說，國內鮮有針對重大疾病的自主知識產權新藥，最根本的原因就是新藥研發時間長、耗資大、風險高。2009年，艾博韋泰臨床1期試驗有了結果，謝東拿著科研成果去找國內風險資金，但對方一聽說做臨床2期、3期試驗至少還要四五年時間，而且成功率只有百分之十五，就一個個打起了退堂鼓。
艾博韋泰進入臨床2期試驗時，資金非常窘迫，如果不能及時跟上，整個研發項目就會夭折。為尋找后續研發資金，謝東在那段時間天天奔波于全國各地，四處化緣。
關鍵時刻，南京市江寧區領導獨具慧眼，在認真了解公司情況后，當即拍板以股權投資的方式注入7000萬元支持資金。
“作為區一級政府，一次拿出如此巨資做風投，無論在當時還是現在都需要非常大的勇氣、智慧和膽識，決策者承擔的風險或要遠大于創業者。”王勇說，有感知遇之恩，公司將總部從重慶搬到了南京。
南京也成了前沿生物事業發展的重大轉折點。依靠江寧區政府的支持資金以及國家有關部委的大力支持，前沿生物順利完成了艾博韋泰2期、3期的臨床試驗。
隨著艾博韋泰的逐步成型，各路資本聞風而來。2016年4月，前沿生物獲得來自南京晟功、倚鋒太和以及玉航春華3家機構的投資。2016年12月底，又完成3億元的C輪融資，由華新世紀領投，深創投、倚鋒創投等機構跟投。
“后面的募集資金主要用于艾博韋泰的產業化、市場開拓、新產品研發以及公司運營。”王勇說，在臨床2期試驗前，艾博韋泰主要是委托別的企業代工生產，產量低，公司資金到位后，自建了生產線，目前已具備規模化生產能力。
聚集三位“千人計劃”專家
創新藥研發離不開人才。“如果只有我一人，前沿生物是發展不到今天的。”謝東說。
前沿生物有一個核心的團隊，分別是董事長謝東博士、總裁王昌進博士和副總裁陸榮建博士、王勇博士。他們4人都是“海歸”，其中，謝東、王昌進、陸榮建3人是國家“千人計劃”專家。一個還在創業的企業聚集了3位國家“千人計劃”專家，在國內非常少見。
“人往往就是這樣，當到了不用為生活發愁的時候，就開始折騰。在中國，抗艾藥長期被國外企業壟斷，且副作用大，缺乏新藥、好藥。我們希望在中國生物醫藥產業崛起的時刻，貢獻自己的一份力量。”王昌進說，為了研發新藥，公司研發團隊的許多人是放棄國外優厚待遇回國創業的。
由于國內之前的抗艾滋病藥品均是仿制藥，缺乏新藥研發的人才、標準和條件，導致科研團隊的研發過程異常艱難。為確保藥物的有效性、安全性和質量可控，科研團隊“死磕”各項技術難關。比如，3期臨床試驗的病人都是標準一線治療方案失敗的艾滋病病毒感染者，420例患者分2組進行對照試驗，每例病人的試驗都持續48周。
通過不停地探索和攻關，2016年，艾博韋泰3期臨床試驗中期結果達到了所有預設的臨床終點指標。面對這一成績，王昌進感慨道，“鋼鐵是煉成的，偉大是熬出來的。”
正是因為堅持16年研發創新藥，前沿生物不僅填補了中國在抗艾滋病藥研發領域的空白，更開創了艾滋病長效治療藥物的先河。更重要的是，前沿生物積累了大量的數據和經驗，“在長效抗艾滋病新藥研發上，我們不僅完成了國內首例，還給全球標準制定提供了依據。”王勇說，有了標準，后來的研發新藥者就可以少走許多彎路。
6月5日，公司正式對外宣布艾克寧（注射用艾博韋泰）已獲得國家藥品監督管理局批準上市。隨著抗艾新藥在國內上市的腳步臨近，可以相信，一個嶄新的前沿生物將呈現在世人面前。
