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  • 通過一致性評價,6個月就獲批!197優先審評仿制藥清單
    來源:  發布日期:2018-08-07  發布者:  共閱2058次  字體:
           上周五(8月3日)下午,通過一致性評價產品的17家生產企業在北京參加國家醫療保障局召開的“仿制藥量價采購座談會”,在會議結束后,藥脈通第一時間分享了相關信息(推薦閱讀:國家醫保局藥采試點會議剛剛結束,會議紀要來了!)。 

           會議討論的核心議題是,優質仿制藥通過一致性評價的仿制藥替代過期原研藥。會議提出,對于已通過一致性評價的產品,國家醫保局主導下集中采購的試點城市重新采購,各醫療機構根據原研藥、過一致性評價、未過一致性評價仿制藥的現實情況,重新安排采購工作。

           這意味著,通過一致性評價藥品有望通過醫院的及時采購進入市場。據了解,會議還討論的是量價掛鉤采購,能夠以低于過期原研藥多少價格拿下7成的試點城市的市場,醫保支付價按照采購價進行支付。 

           在國家傳遞出政策信號后,一致性評價品種已經成為市場追捧的熱點。通過一致性評價的品種,除了緊盯動手早的企業外,獲得優先審評審批的仿制藥是尋找一致性評價品種的重要來源。

     

    4-6個月就可獲批上市

     

       “優先審評的時間能夠盡量縮短到四到六個月批準上市。”接受央視采訪時,國家藥監局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏如此表示。

           目前國家共發布了30批優先審評審批名單,其中共有197個仿制藥獲得優先審評審批。 

           梳理獲得優先審評審批的品種清單,藥脈通發現,共三類藥獲得優先資格:
     

    1,首仿藥,即專利到期前,首家申報;

    2,主動撤回、按一致性評價標準重新申報;

    3,同一生產線,美國已上市/通過FDA現場檢查。

           
           2016年,原國家食藥監總局藥品審評中心下發《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的征求意見,并公示擬優先審評“首仿”品種,首次在藥品注冊申請審評環節引入“首仿”概念,對符合“首仿”定義的藥品優先審評。按照定義,滿足下面條件的可以定義為首仿:
     

    (一)  同品種僅有一家進口上市;

    (二)  待審評同品種中,按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的;

    (三)  已經超出法定審評期限。

     

           受益于優先采購政策等,且可以率先上市,首仿品種顯然有很大市場空間,而后兩者一為通過一致性評價,一為視同通過一致性評價,顯然,這3類仿制藥都是市場追捧的熱點。

     

    要搶占市場,企業仍需練好內功

     

           但是,現在靠政策躺著賺錢時代已經過去了。上海的量價掛鉤采購是目前最成功的一個,每次標都會明確具體采購數量以及醫院的實際用量,并且中標后,要求醫院不得低于以往的采購量。但是,僅靠量價采購的政策,報完價后就等著醫院主動采購的話,市場并不能順勢而起。據藥脈通了解,有的企業中標后,市場推廣和營銷沒有同步跟上,醫生或者堅持原有的用藥習慣,或者替換了其他產品,并未如預期那樣實現量價同步上漲。 

           同時,如果以過期原研藥和仿制藥仍按照各自的價格進行醫保支付的話,原研藥的市場短時間內仍難快速被撼動,尤其是已經占據市場主流的部分原研藥,7成的市場保證是否能夠真正落地仍會是疑問。

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