8月3日,新一輪基藥制度調整征求意見環節已經結束。歷時3年之后,國家基本藥物制度即將再一次迎來調整。
根據業內一份“藥政司關于征求《關于進一步完善國家基本藥物制度的意見》意見的函”(以下簡稱“意見”)顯示,藥政司已經起草了《關于進一步完善國家基本藥物制度的意見(征求意見稿)》,向各協會、學會征求意見,8月3日之前征求意見結束。
據E藥經理人獨家獲悉,早在7月5日,國家衛健委藥政司就召集各省專家就完善基本藥物目錄進行研討,標志著新一輪基藥目錄調整即將啟動。
大部制改革之后,藥品招標的職責被劃分到了國家醫療保障局,但此次國家基本藥物目錄調整仍然由衛健委來執行操作。此次目錄調整注重“三醫聯動”,與公立醫院改革相配合,并加大對基本藥物制度的推廣力度,表示“保基本”仍然是國家對健康產業的規劃重點。
值得注意的是,近期國家醫療保障局正在召開關于藥品集中采購的座談會,基藥目錄調整與“藥品集中采購”同步進行,表示基藥目錄將很快調整完畢并進入招標采購環節。接下來,與醫保的銜接會成為基藥目錄走向的關注重點。
慢病用藥或將免費
對于公立醫院來說,當下最緊要的改革措施是家庭醫生簽約、分級診療、醫聯體,此次意見也結合公立醫院改革腳步,鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療制度、家庭醫生簽約制度、慢病健康管理等有機結合。通過財政全額保障或醫保全額報銷等方式,選擇部分基本藥物向高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等患者免費提供。
近期,安徽、廣東、廣西等部分地區已先行嘗試針對部分慢性病人群需求,將基本藥物作為公共產品以全額保障的形式向居民免費提供。據青島日報報道,2017年9月,青島市衛計委出臺政策,簽約家庭醫生的居民可領取免費基本藥物,包括治療高血壓、高脂血癥、糖尿病等7種疾病,藥品費用由醫保基金和區市財政專項資金解決。
此外還有安徽合肥市廬陽區由財政每年安排專項經費80萬元,在基本藥物目錄內分別遴選出8種~10種藥物,對轄區戶籍糖尿病、高血壓患者實行免費藥物治療;廣東省廣州市花都區探索“一元錢看病”,村民在村衛生站診治常見病、多發病,只收1元掛號費,藥品及診療費全免;浙江省臺州市9個縣(區)專門成立工作領導小組,由專項財政經費支持,向轄區內戶籍高血壓、2型糖尿病、重性精神疾病等慢病患者免費提供基本藥物進行治療。
中國已經處于深度老齡化階段,而肥胖、癌癥、高血壓、高血糖、高血脂為代表的的慢性疾病用藥市場也迅速擴張。據中商情報網數據,2016年我國慢性病患者超過2.6億人,慢病支出約3.2萬億元。
此時國家衛健委層面鼓勵地方將部分慢病基本藥物免費,傳遞出慢病用藥免費全國推廣的信號。從國家層面來說,保障老年人口用藥治療成為“保基本”的重要一環,與公立醫院改革同步進行,保障中國超過2億人口的基本用藥需求。這也符合國家《健康中國2030》規劃中“基本實現高血壓、糖尿病患者管理干預全覆蓋”的指標。
這對于擁有慢病產品線的企業是絕對的利好消息,但鑒于衛健委將慢病用藥免費與公立醫院改革相掛鉤,因此在參與公立醫院改革、參與基層醫生培訓與家庭醫生簽約方面有所布局的企業能更快速占領高地。
一致性評價產品利好、輸液品種受威脅
意見再一次確定基本藥物目錄的調整管理機制,原則上三年調整一次、可適時啟動調入程序、堅持調入和調出并重。
與此前的調整情況不一樣的是,此次調整增加“優先調入通過仿制藥一致性評價的藥品”。并明確強調:強化循證決策、突出藥品臨床價值。能口服不肌注,能肌注不輸液。
此外據醫藥云端工作室報道,近期相關部門正組織有關基藥的內部研究會,涉及消化、呼吸、感染、神經、心血管、內分泌、腫瘤、血液、兒科等類別,并提請了相關專家參會討論,表明這些領域是這一輪調整重點。
優先調入:通過仿制藥質量和療效一致性評價、可治愈或有效改善生命質量、成本效益比顯著等療效確切的藥品。
重點調出:藥品標準或藥品批準證明文件被取消的,發生嚴重不良反應、經評估不宜再作為基本藥物的,可被風險效益比或成本效益比更憂的品種所替代的藥品。
限制門診輸液已經是全國公立醫院的大潮流。最近的2018年7月,同一時間,廣西、深圳都發出了規范門診輸液的通知,限制范圍延伸至各級醫療機構,包括基層醫療機構以及民營醫院,且相關政策已經由“限輸”變成“禁輸”。其稱:二級及以上醫療機構全面停止門診靜脈輸液服務、基層醫療衛生機構也應逐步減少門診輸液醫療服務。據有關媒體統計,廣西、深圳兩地發出的政策將影響2萬多家醫院和醫療機構的門診輸液服務。
此次國家衛健委在基藥目錄調整方案中明確提出“能口服不肌注,能肌注不輸液”,則再次給大輸液品種敲響警鐘。
此外,與此前的調整規則一致的是,意見再次明確“突出藥品臨床價值”,結合近期各醫療機構出臺的限制輔助用藥等措施,可見無論是基藥目錄還是國家醫保目錄都在摒棄耗資巨大又無明確療效的神藥、輔助用藥。
加大基藥推廣力度
相較于前兩輪的制度調整,此次目錄在調整之余強調“全面配備、優先使用”,一方面從機制層面促進公立醫院優先使用基本藥物,一方面加大報銷力度。兩方面的意圖都很明顯:強制推廣國家基本藥物目錄,要將基本藥物作為公立醫院的首選、主導藥物。
意見表示:
以省為單位明確醫療機構基本藥物使用的金額比例,確保基本藥物的主導地位;
公立醫療機構根據功能定位和診療范圍,合理配備基本藥物,提示醫生優先選用;
處方點評應將使用基本藥物的情況作為重點內容,對于無正當理由不首選基本藥物的予以通報;
要將基本藥物使用情況與公立醫院改革補助資金和基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。
此外,還有醫保方面的激勵。意見表示要深化醫保支付方式改革,優先制定基本藥物醫保支付標準,建立結余留用、合理超支分擔的額激勵約束機制,調動醫療機構和醫務人員優先使用基本藥物的積極性。對臨床診療用基本藥物,經過醫保部門的程序之后,全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄,報銷比例明顯高于非基本藥物,對于國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛生防治的基本藥物,持續加大各級財政支持力度,免費提供。
在此之前,2017年6月,廣東省衛計委印發《廣東省衛生計生委關于進一步明確我省基本藥物制度有關要求的通知》,不再強制要求“基藥報銷比例明顯高于非基藥”,被業界解讀為“基藥將退出市場”。而此次衛健委對國家基本藥物目錄的強推顯示出,“保基本”仍然是接下來國家對于健康產業的重要規劃,也是國家基本藥物目錄的重要使命。2016年6月,原國家衛生計生委副主任劉謙也在全國藥政工作會議中指出,強化基本藥物至各級醫療機構優先配備使用。
衛健委是公立醫院相關政策的直接指定方,衛健委層面提出公立醫院的激勵措施能直接調動公立醫院的積極性。而醫保報銷、醫保支付標準、國家財政支持等則需要衛計委與相關政府部門做好銜接,使相關建議得以落地執行。
醫保銜接是重點
加大基藥報銷比例、將部分慢病用藥免費提供等動作都預示著,國家財政支出將進一步加大。長遠來看,醫保控費是大趨勢,且醫保基金已經承壓。事實上,近期正在進行的國家藥價談判與抗癌藥集中采購也在加大醫保的壓力,擺在醫保局面前的是如何處理大批國家談判藥品、臨床亟需的新藥、抗癌藥等進入醫保之后,醫保基金的承受能力。
從目前的進度來看,國家醫保局掛牌成立之后雖然很少對外發布政策信息,但一些動作已經昭示醫保局的未來趨勢和方向。國家醫保局成立后,胡靜林調研福建三明,強調要發揮醫保基金的“戰略購買者”作用,將資金用在刀刃上,對于療效不確切、效益比不高的輔助用藥等產品必將收緊,從而將醫保盤子“騰出來”。
據新康界數據,在2015年520版基藥目錄中,銷售過40億元的中成藥大品種包括血栓通注射液、血塞通注射液、參麥注射液等等,這些品種屢屢被公立醫院列為輔助用藥目錄。其同時符合“輔助用藥”和“注射劑”的要求,如果在此次基藥目錄調整中被剔除出局,騰出醫保基金的盤子留給臨床亟需、療效確切的新藥,則中國用藥市場將迎來一次大調整和大洗牌。