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  • 百億市場生變!血栓通、血塞通被勒令修改說明書!
    來源:  發布日期:2018-08-07  發布者:  共閱1217次  字體:
          今日(7月19日),國家藥監局發布通知,要求血栓通注射劑和血塞通注射劑修改說明書。

    兩大市場受限

    說明書修改主要涉及以下內容:

          兒童禁用; 

          增加警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

          用法用量里面增加療程描述:按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

          去年1月分,原國家食藥監總局同樣發布公告,要求修改血塞通和血栓通注射劑說明書,當時主要是增加了一些不良反應,禁忌增加了人參和三七過敏者禁用;對本品過敏者禁用;出血性疾病急性期禁用。 

          和上次修改相比,本次藥品說明書修改顯然更多在市場上給予兩大限制,兒童市場禁用以及只能在有搶救條件的醫院使用。目前,基層市場是血塞通注射劑和血栓通注射劑的重要市場,很多基層醫療機構并不具備搶救能力,如果嚴格執行的話,其對兩藥品市場帶來一定影響。

     

    兩個月內8個中藥注射劑修改說明書

     

          這是兩個月內,國家藥監局第6次發布修改中藥注射劑說明書的公告,第7和第8個被修改說明書的中藥注射劑。 

          今年5月29日,國家藥品監督管理局發布關于修訂柴胡注射液說明書的公告;

          6月11日,國家藥品監督管理局發布關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告;

          6月12日,國家藥品監督管理局發布關于修訂丹參注射劑說明書的公告;

          6月14日,國家藥品監督管理局發布關于修訂天麻素注射劑說明書的公告;

          7月3日,國家藥品監督管理局發布關于修改注射劑型清開靈〔含清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告。

     

    百億大品種,占中藥注射劑市場10%以上

     

          這幾次中藥注射劑的產品說明書被修改備受關注的重要原因在于,被修改說明書都是銷售額過億的中藥注射劑大品種,本次涉及修改說明書產品更是銷售額超百億。 

          據米內網的統計,2016年中國公立醫療機構(包括中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院)終端中藥注射劑的總規模超過1048億元,血栓通注射劑和血塞通注射劑兩者相加占比就超過10%。

          其中,血栓通注射劑銷售額2016年的銷售額為79.54億人民幣,比2015年同比增長16.06%;血塞通注射劑的銷售額為57.04億人民幣,比2015年同比增長12.44%。 

          顯然,在重點監控和輔助用藥目錄監管下,這兩款中藥注射劑仍保持較好的增長。現在,兩大市場直接受限后,會對兩大產品產生影響嗎?

          合規、學術推廣成為行業必然選擇,但現在大多數代表只會刷臉、做客情,根本不懂怎么做專業學術信息推廣。

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