而不久前,國家衛健委藥政司起草了《關于進一步完善國家基本藥物制度的意見(征求意見稿)》,反饋意見截止時間為8月3日12點。根據意見稿,完善的內容主要括動態調整優化目錄、切實保障生產供應、全面配備優先使用、降低群眾藥費負擔、提高質量安全水平等。筆者不禁有些疑惑,一是疑惑目錄公布時間也未免太快,二是疑惑基藥相關準備工作千頭萬緒,有關方面是否已經準備妥當。以《征求意見稿》為例,在廣泛征求意見后,還應當再進行補充、修訂,從而形成正式的《國家基本藥物目錄管理辦法》,但如果按照這個節奏,首批目錄公布的速度也未免太快了。最大的可能是,一邊對基本藥物制度進行修訂,一邊先公布一批已經討論較為成熟的新基藥。
目前,正在執行的《國家基本藥物目錄管理辦法》是2015年2月13日由原九部委聯合發布的,根據規定,國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結合我國用藥特點,參照國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。據有關方面統計,與上一版相比,正在執行的相關辦法明確中藥飲片列入基藥目錄,國家基本藥物專家庫,新增了藥品監管、藥品生產供應管理方面的專家,同時在第十條中,從國家基本藥物目錄調出的準則(三),在“發生嚴重不良反應”后,新增了“經評估不宜再作為國家基本藥物使用的”。
那么,2018年基藥目錄,將會考慮哪些方面的品種?結合前期信息綜合來看,一是優先考慮臨床價值品種進基藥,二是地方性輔助用藥進入基藥目錄希望不大,三是非醫保也有一定機會進基藥,四是本輪目錄調整,會考慮仿制藥中“優中選優”因素,筆者預計通過一致性評價的仿制藥將會被重點參考。
前期坊間則傳言:有關部門就基本藥物“五統一”問題征求意見。
所謂“五統一”是指:
統一目錄(基藥目錄范圍擴展到治療重大疾病、罕見病,不但包括多家生產的常見仿制藥,還包括獨家品種,如國內獨有的中藥注射劑,外資藥企的專利藥)、統一生產(遴選生產企業定點生產)、統一價格(確定全國所有醫療機構的采購價并禁止開展任何形式的“二次議價”,其中國內生產的藥品通過集中招標采購方式定價,進口藥品以國家談判的方式定價)、統一配送(遴選若干配送企業負責全國配送)、統一標識(所有基藥外包裝上都印制“國家基本藥物”并標上有關部門確定的統一價格)。
有網友笑言,這五統一里面也就是統一目錄及統一標識還比較靠譜,中國地理面積幅員遼闊,基藥目錄統一價格純屬無稽之談(當然這與二次議價無關),以統一配送來說,目前兩票制轟轟烈烈進行了一年多,業內詬病最多的就是指定商業進行配送,如果再以行政要求進行全國統一配送,效果怎樣可想而知。至于統一定點生產,還是比較適合短缺藥。
雖然基藥目錄如此牽掛人心,但近四年來,尤其是2014年國家衛計委印發了《關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》后,各省陸續出臺相關政策,支持基層醫療機構采購非基藥。歷經近四年的過渡期,在各地城鄉醫保合攏為一的大背景下,基層用藥基本上原則已經放開。而目前藥企要做的,并不是進不進基藥目錄,而是要考慮公立醫院改革、醫保支付方式改革、藥品集中采購三方互相嵌套所帶來的影響。在此基礎上,再去定位自身產品的打法,“合適”,才是最好的!“盲目”進基藥或“沖動型”的增補地方基藥,并不值得鼓勵。