6月8日上海第三批帶量采購結果公布時，業界嘩然，15個跨國企業參與該項目，但29個品規中標企業中僅有仿制藥生產企業山德士，通過一致性評價產品完勝。在代表國內較高用藥水平的上海出現此番景象，原研企業的價格體系面臨極大挑戰。
而廣州在此之際拋出溫和逐步降價方案，可接受度極高。
通過一致性評價的藥品目前的采購方式
仿制藥一致性評價工作不斷提速，在招標采購層面的探索也不斷在加大。
究竟是如何制定相關采購政策，各省目前有這么幾種方式：
1、已經在原采購周期進行采購的，可按之前的方式繼續采購，亦可換個“賽道”，比如改為直接掛網（如四川）或帶量采購（如上海）。這種方式因品種自身條件及競爭狀況綜合考慮，有可能存在提價的機會；
2、新批的品種（新3、4類藥品）可納入備案采購，但采購方式通常為直接掛網，即醫療機構與廠家直接議價；
3、直接掛網的結果很大程度依賴于掛網之前的各種工作，如產品推廣力度、品牌溢價、談判議價能力，以及掛網的限價或參考價設定---目前已有江蘇、四川、湖北、浙江、山西等省明確需要最低價。廣西取最低5省價格平均值作為參考價；陜西以最低3省平均價與陜西現行掛網價的低值作為限價；內蒙則以歷史成交價或零售藥店價格做參考。
4、而對于以競價采購的品種來說，各省目前均處于模糊狀態，盡管至少有江蘇、湖北、福建等省明確過一致性評價品種與原研同等待遇，湖北更是強調不區分質量層次，但競價規則是以價低者得還是有另外的方式遴選，目前大多還在觀望探索中。
不過，近期廣州GPO采購方案（征求稿）的公布，對通過一致性評價的藥品與原研的競價方式給出了明確的規則，過期專利藥品與通過評價者同臺競技--同處一個質量層次，中選方式精細化。
由于目前各省采購規則尚未明朗，進入直接掛網方式的仿制藥絕大多數屬于增量部分，而存量+增量部分的仿制藥將在廣州大規模PK。照此看，廣州，很有可能是通過一致性評價藥品PK原研藥的第一戰場，交易規則值得業界認真學習。
廣州GPO競價第二質量層次，就是專為原研和一致性評價藥品設置的競技場
廣州GPO方案競價環節分為三個質量層次，第一層次主要是專利藥品等，第二質量層次包括四類藥品：
專利到期藥
出口藥
通過質量一致性評價的仿制藥
按2016年51號文審批的3、4類藥品且納入《中國上市藥品目錄集》
第一類即業內所稱原研，后三類，根據一致性評價相關規則其實可統稱為通過或視同通過一致性評價的藥品。各位看官，這么一說可明了——第二層次就是專為原研和一致性評價藥品設置的競技場。
同一質量層次只有一個中標產品，原研或仿制藥只有一個能活著走出競技場。如何確定勝出者？廣州給出一條極具廣東色彩且有操作性之路：調整系數比價。顯然，對于熟悉招標采購的朋友來說，都能看出這個操作思路顯然是脫胎于廣東省藥品交易規則。
交易規則跟奧數題一樣難，筆者幫你翻譯下不同情況下中標結果：
同組原研藥2家以上，無仿制藥，價低者中標；
同組原研藥2家以上，有仿制藥，原研藥報價低者與仿制藥報價低者比價中標（按調整系數）
舉個比價的例子
如按藥品采購7號文的指導原則，同組超過2家以上要進行雙信封招標競價，這是個關鍵環節：假如承諾單一貨源價低者得，原研難敵國產一票低價出牌者，大概率出局；或者以更低價迎戰低價，最終慘勝，出現專利懸崖效應。
但廣州GPO在這個環節的考慮顯然較為周全，既考慮壓價，同時也要謹慎考慮通過一致性評價之后國產能否全面替代原研----臨床確實需要怎么辦？因此以過專利期原研藥與通過一致性評價者相互博弈為基點，一輪輪實現降價，邊降價、邊采購、邊觀察臨床用藥反饋，最終得出較為理想的結果。
以某他汀類藥品為例，現有通過一致性評價廠家晴晴、正正、新新與原研廠家康康比價，剛好通過者3個，典型的1+3模式。
調整系數0.94，仿制藥價格已全國最低，且投入人財物進行一致性評價，不太可能降價。康康報價在入市價基礎上降低6個點4.6295即可勝出。全國仿制藥替代呼聲越來越高的情況下，市場對過期原研降價期望較大，為保住市場，較大可能選擇溫和的6個點降價。
在沒有一致性評價產品前，讓原研藥品降價1%也是困難的。廣州GPO一年一個周期，調整系數動態調整。按照此方案設計，原研藥價格走的不是斷崖式下跌，而是逐年走低的路徑。改良總比革命更和諧。
沒能在比價環節勝出，也不會被廣州市場拋棄，可接受有條件轉掛網。原研藥品比價失敗可按入市價*調整系數（4.6295），掛網采購。報價低的仿制藥（晴晴）比價失敗可按報價2.94掛網采購，報價次低的仿制藥則需要按最低價的95%價格掛網，以正正和新新為例，估計會放棄。
而沒有通過一致性評價藥品與其競爭的過期專利藥則需要同普通GMP層次的綜合最高得分藥品按照規則比價。也就是說，無論如何，過期專利藥品都是要按照調整系數降價才能進入市場。
上海的漲價與掉標風險
仿制藥一致性評價已經走過政策發布、行業觀望、企業實施、公布品種一路走來，去年年底公布第一批通過一致性評價產品，迄今已有四批41個品種通過一致性評價。一致性評價政策推進落實進入加速期，通過產品進入市場準入關口。
就現有結果看，大部分地區按照掛網采購對一致性評價藥品進行準入。少數地區允許溫和提價，但在仿制藥替代原研路上還沒有成熟的案例。
就在剛剛，上海公布《2018年第四批通過仿制藥質量和療效一致性評價品種掛網采購的通知》，8個品規掛網，允許漲價，但會對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。
6月8日上海第三批帶量采購結果公布時，業界嘩然，15個跨國企業參與該項目，但29個品規中標企業中僅有仿制藥生產企業山德士，通過一致性評價產品完勝。在代表國內較高用藥水平的上海出現此番景象，原研企業的價格體系面臨極大挑戰。
而廣州在此之際拋出溫和逐步降價方案，可接受度極高。此路徑無疑為醫藥行業包括政府相關部門、醫院、國內生產企業、跨國企業在內的所有參與者提供了一個新的選擇。
