未通過一致性評價產品、行動較慢的產品，或者被政策劃線所淘汰，或者被市場所淘汰，大限即將來臨。而仿制藥替代原研，首當其沖的是就是通過廠家達到3家的品種。
通過一致性評價的后續利好政策再次取得重大突破。
8月10日，江西省醫藥采購服務平臺發布《關于延長“雙信封”中標結果采購周期及通過仿制藥醫一致性評價藥品掛網采購事項的通知》，稱對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。
同時，該通知也直接公布了兩個企業的產品暫停采購，分別是山東仙河藥業的蒙脫石散、安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。這兩個品種通過一致性評價企業已經達到了3家，即使是前期具備采購資格，也被直接踢出。
利好通過一致性評價品種、摒棄未通過品種的趨勢已經洶涌而來。從招標、采購、醫院使用層面都已經有排頭兵旗幟鮮明地亮出態度。而這些政策其實都是國務院辦公廳2016年8號文中的內容，是頂層設計已經規劃好的框架，可見未來會有更多的地方跟隨這一趨勢，陸續出臺政策細則。
再加上近期業內傳出的《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》，國家層面選擇了11個試點城市對通過一致性評價仿制藥集中采購，并用一系列細則保障市場占比達到60%。這是國家意志主導的一次藥品洗牌，目的很明確，就是使通過仿制藥一致性評價產品在市場落地、替代原研。
而未通過一致性評價產品、行動較慢的產品，或者被政策劃線所淘汰，或者被市場所淘汰，大限即將來臨。而仿制藥替代原研，首當其沖的是就是通過廠家達到3家的品種。
這些品種前3家已定
2018年7月26日第五批通過一致性評價品種公布之后，又有上海醫藥的鹽酸氟西汀膠囊、恒瑞醫藥的鹽酸氨溴索片、華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片公告通過一致性評價。此外，廣生堂公告其恩替卡韋膠囊一致性評價申請獲得受理。
苯磺酸氨氯地平一直是一致性評價中備受關注的大品種，也是中國銷量最大的抗高血壓藥物。2017年，中國各大終端市場氨氯地平片規模高達70億元。原研廠家為輝瑞的“絡活喜”，1987年在美國上市，是輝瑞的重量級品種，2017年全球銷售額9.26億美元。
鹽酸氨溴索片原研廠家為勃林格殷格翰（BI），1979年在德國獲批上市，2017年中國公立醫療機構終端銷售額超過2億元，BI占47%的市場份額。恒瑞的仿制藥為首家通過，除恒瑞之外，山東裕欣藥業的辦理狀態為“正在審評審批中”，通過在即。
鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，2017年中國公立醫療機構終端銷售額為1.18億元，原研廠家為禮來，占據了47%的市場份額。上海醫藥子公司中西制藥為該品種首個通過一致性評價企業。目前還沒有別的企業開展BE試驗，但有幾家企業已進行了該品種的參比制劑備案。
加上這些品種，截至2018年8月14日，共有69個品規通過了一致性評價。其中，3個同品種通過廠家達到3家，6個產品達到2家。
而進入2018年5月以來，CDE受理的一致性評價申請數量又創新高，下半年同品種達到3家的數量會越來越多。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年樣本醫院銷售額為2.4億，其中原研廠家GSK占據了100%的市場份額。2016年替諾福韋在全球的銷售額高達11.86億美元。
瑞舒伐他汀是競爭最激烈的品種，未來能夠獲得一致性評價標識的瑞舒伐他汀企業數量有可能會達到8-10家。2017年前三季度，其重點城市公立醫院銷售額達到4.88億元，阿斯利康占據了70%的市場份額。
在中國市場，仿制藥全面挑戰原研藥的趨勢已成定局。通過企業達到3家的品種首當其沖，成為最先被取代的對象，根據政策安排，這些原研藥將最多剩40%的市場份額，過往占據80%以上市場份額的時代將一去不復返。這些以往的現金流大品種的在華銷售額將被“腰斬”。
招標“閘門”關閉
對于一致性評價品種的“賽道”，國務院辦公廳2016年8號文是這樣規定的：
289目錄產品原則上應在2018年底前完成一致性評價，規定時限之前未完成的品種將不予再注冊；
非289產品，企業可自行組織一致性評價工作，自首家品種通過一致性評價之后，三年后，不再受理其他藥品生產企業同品種的一致性評價申請。
8號文在國家藥監局層面沒有對同品種通過數量作出限制，只對通過時限作了規定。但在配套措施中，其規定：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，藥品集中采購方面不再選用未通過品種。這是在招標采購方面給企業又上了一道“閘門”。
之前各省已經出臺的細則集中在“通過品種自動掛網采購”層面，現在，隨著通過品種越來越多，達到3家的品種數量也逐漸增多，達到了政策要求，于是江西打響了第一槍，率先關閉此閘門，頓時給尚在排隊中的企業更強的緊迫感。
截至2018年7月28日，有14省市出臺了掛網采購政策，其中7個省市已經進入到執行階段。在具體的執行層面，這些省份大概率會效仿江西的做法，一旦全國效仿，公立醫院市場成為通過企業的天下，大批未通過企業會迅速失去公立醫院市場，他們只能轉戰零售藥店等其余市場。
價格成為唯一的擔憂！
根據《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》，目前對通過一致性評價的仿制藥采購形式分為3種：根據入圍生產企業數目、按照不同的競爭狀況實施不同的采購形式。如果入圍生產企業在3家及以上的，采取招標采購方式，入圍生產企業為2家的，采取議價采購方式，入圍生產企業只有1家的，采取談判采購方式。
但此前更有業內人士透露，國家醫藥局擬在試點城市采用以價格為主導的帶量采購，將已通過一致性評價的仿制藥與原研藥同臺競爭，只要能報出最低價，就能換來70%的市場。跟《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》中承諾的60%~70%的市場份額相一致。
因此在具體的執行過程中，國家層面最終會在試點城市采取何種方式對待一致性評價產品、非試點城市會出臺何種方案招標采購、價格體系如何維護成為最大的未知數。
“報出最低價”這個方式被業內人士熱議，部分業內人士認為一旦打響價格戰，企業為了爭取中標資格可能會無底線壓低價格，一致性評價本身就大大增加了企業的成本，如果發生價格倒掛，會不會出現偷工減料、良幣驅逐劣幣的情況？甚至有人認為，按照價格主導的趨勢，可能會像此前的國家基藥一樣，企業爭先恐后，最后卻“白忙活”一場。
事實上，一致性評價本就是“償還歷史舊賬”，國家層面認為這是企業本身的使命和本就該完成的任務，其次，這是國家政策主導的一次行業洗牌，最終的目的之一是為了改變“小、散、亂”的局面，使大量批文直接退出市場，扭轉營銷主導、低效競爭局面。即使在全球，仿制藥的定位就是“質優價廉”，能實現對原研藥替代，又能節省醫療開支。所以無論從哪個層面來說，通過評價的品種漲價都是沒有道理的。
但這也不意味著會出現價格倒掛、劣幣驅逐良幣，因為國家藥監局已經改變了監管觀念，加大飛行檢查，全方位保證藥品質量和藥品標準。而且仿制藥質量作為整個醫改中重要一環，要為接下來更深層次的醫療改革服務，替代原研藥一定是未來趨勢，不會功虧一簣。
觀望政策走向的同時，對于通過評價的企業來說，未來營銷方面多維度的布局尤為重要。即使《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》對“帶量采購”進行了一系列制度設計，保障用量，醫療機構使用仿制藥情況被納入考核體系，要求強制使用仿制藥。對于醫生和患者層面，對仿制藥的認知水平仍然不足，即使是在美國，也規定使用仿制藥需要經過患者同意，因此在醫生和患者層面擁有良好的品牌認知也是非常重要的一環。
