8月7日，陜西省公共資源交易中心發布通知，公示馬來酸依那普利片等5個品種7個品規的通過一致性評價仿制藥限價情況。

      公示期2018年8月7日至8月13日17時，其間無申訴和投訴的產品限價，視作申報人已確認該限價，公示結束后優先掛網公布；有異議的需現場實名遞交書面申訴或投訴。

      業內人士注意到，陜西省的限價參考了該品種在全國掛網價最低的3省情況。

      這意味著，在原研藥“降價潮”洶涌而至的同時，其替代產品——通過一致性評價的仿制藥也面臨采購限價。

化解尷尬？

通過一致性評價仿制藥與原研藥同組競爭

      就在上周五（8月3日），北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與的藥品集中采購試點座談會上，相關部門剛剛提出“用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并此產品的最低報價作為醫保的支付價”的方案。

      分析人士認為，這意味著通過一致性評價藥品終于可以與原研藥同組競爭，此前困擾企業的“唯低價是取”問題或可化解。

      自去年年底，第一批通過一致性評價仿制藥名單公示以來，國家食藥監管總局藥品審評中心（CDE）已先后公示五批，41個品種57個品規通過一致性評價仿制藥。此外，《中國藥品目錄集》和企業公開信息，海南雙成藥業的注射用胸腺法新，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，海南普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射劑也已通過一致性評價。

      此后，這些仿制藥直接掛網、臨床替代原研藥等工作也在加速推進。但，在集中采購環節，這些通過一致性評價的仿制藥遭遇了“唯低價是取”的尷尬。從各省發文看，包括陜西在內的至少13個省份發文，要求相關企業提交“全國最低價承諾書”。

      未來通過一致性評價的仿制藥與原研藥共同競爭具體省份的70%市場份額，一方面擺脫了與普通仿制藥競價的尷尬；另一方面，以更高的性價比，在醫保支付標準的“篩選”下，結合總額預付下的醫保支付方式改革，以及醫療機構的控費壓力，通過一致性評價的仿制藥無疑將成為醫療機構的首選，贏得真正的利好。

只是底線

壓低通過一致性評價品種仍是趨勢

      雖然，有分析人士認為，國家醫保部門此次將通過一致性評價仿制藥與原研藥放在一起議價，其目的主要是為了實現仿制藥的臨床替代，但也有專家指出，通過一致性評價只是底線， “只是讓企業活下來，別指望能賣高價”。

      我國是仿制藥大國，據統計全國近20萬張上市許可證中，90%以上為仿制藥。從產值上看，中國醫藥工業信息中心數據顯示，2016年我國仿制藥市場規模約為9167億元；受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響，預計到2020年，有望達到14116億元。

      但同時，我國并不是仿制藥強國。由于歷史和現實原因，本土仿制藥質量參差不齊，長期面臨“安全、無效”的尷尬，與原研藥相比差距較大。而這也導致很多進口專利藥，雖然過了專利期仍然保持高價位。

      因而，為了提高中國仿制藥質量并減輕患者用藥負擔，2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開仿制藥一致性評價的序幕。

      2016年2月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確目標——《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種，在2018年底前完成一致性評價。并明確“通過仿制藥質量與療效一致性評價生產企業達到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價的品種”。

      雖然，到目前距離最后期限只有不到半年時間，289個品種仍有大半沒有通過一致性評價，但相應的利好政策——直接掛網、臨床替代等，已在落實。

      分析人士表示，雖然一致性評價過程中花費巨大——每個品種近千萬，但，通過一致性評價只是“還欠賬”。此次陜西省給出限價也是為本土企業敲響警鐘，真正的利好還需要通過不斷提高生產工藝，加強創新研發投入，提高產品質量來實現。