健康點8日晚間從多方人士確認，國家醫療保障局正在醞釀一項成立以來最為激進的計劃——首次在國家層面進行藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。如果這一計劃得以在各試點城市通過，無論是原研藥還是通過一致性評價的仿制藥和參比試劑，只要能報出全國最低價，將能夠換來各試點城市70%的市場份額。在國家醫保局牽頭下，本輪藥品集中采購的發起方將成為國內最大的單一采購方。

       健康點獨家獲悉，參與試點的11個城市，包括4個直轄市（北京、上海、天津、重慶），7個副省級城市和計劃單列市（沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安）。上述城市，或者是大型醫療機構集中的大中型城市，或者是具備周邊地區輻射效應的省會城市。

       根據《2017中國衛生和計劃生育統計年鑒》，僅北京、上海、天津、重慶4個直轄市，門急診量就占到全國13.52%，住院量就占到全國13.74%。在全國醫藥工業信息年會期間，有業內人士告訴健康點，11個城市參與試點“國家第一標”只是起點，只怕未來會有更多省份、城市跟標，或者涉及其他品種的更多項目采取這種“最低價中標”的招標模式。如此一來，絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企，受到的沖擊非常大。
   “國家第一標”已經鳴哨，各省何時起跑，用幾成力，終點線怎么畫，猶未可知。

    “多年來的實踐證明，以省為單位的藥品集中招標模式無法解決藥價虛高問題，必須建立全國統一的藥械采購平臺，實行全國統一聯合限價陽光采購，特別是對進口專利藥品和獨家生產藥品及耗材價格，只有進行全國統一談判才能實現較大幅度下降。”

       一位參與福建醫保改革的人士在7月中旬如此建言。

       這位業內人士也沒料到，時隔半個月，這一建言就部分成為現實。這一次，與建言不同的是，采購辦公室并未設在福建，而是設在上海。

       在此之前，福建省牽頭發起了三明藥械采購聯盟（簡稱“三明聯盟”）。健康點獲悉，聯盟成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省的6個試點城市（包括河北省內28個示范創建縣），以及另外等21個地級市，縣級公立醫院綜合改革4個國家級示范縣青海互助縣、江西于都縣、江蘇啟東市、福建尤溪縣在內，“三明聯盟”遍布中國14省，覆蓋區域1億多人口。

       如今，“三明聯盟”的單一采購方規模記錄，將被“國家第一標”打破。有醫藥界人士向健康點分析說，“三明聯盟”是國務院醫改辦、國家衛生計生委直接指導下跨區域、非行政隸屬、開放共享的藥品耗材（含試劑）聯合限價采購全國聯盟。而“國家第一標”則是由國家醫保局自上而下地強勢推進。

       8月3日，國家醫保局由副局長陳金甫牽頭（兼任招采組組長），召集試點城市舉行座談會。這次會議流出的方案顯示，一是針對已通過一致性評價的產品，試點城市重新進行采購；二是已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場；三是討論了用各省70%的市場份額，交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并以此產品的最低報價作為醫保的支付價是否可行，聽取各代表省份意見。

       截至2018年7月，據國家藥監局（CNDA）最新數據顯示，已有5批共57個藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，共涉及30家藥企。其中浙江華海藥業通過一致性評價的藥品最多，共計10個；石藥集團歐意藥業、揚子江藥業4個；此外，成都倍特藥業、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業、齊魯制藥各有3個。上述57個仿制藥品種具備了在“國家第一標”中與原研藥同臺競標的資格。

       這次會議期間，國家醫保局將一份《聯合采購辦公室職責任務與工作要求》（討論稿）發給與會代表。健康點獲得討論稿顯示，由試點城市各委派1名代表組成聯合采購辦公室（簡稱聯采辦），負責代表試點地區的公立醫療機構實施集中采購，發布集中采購的結果，由上海醫藥集中招標采購事物管理所（簡稱上海藥品采購所）承擔聯采辦日常工作并負責具體實施。

       之所以選擇上海藥品采購所，一位醫保部門的資深人分析說，首先，上海是國內最早由人社部門（醫保部門）開展藥品集中采購的城市之一。其次，上海市藥品集中采購服務與監管信息系統（俗稱“陽光平臺”）實現了范圍全覆蓋，即平臺涵蓋了：全量醫藥產品信息（原研藥、仿制藥、中藥注射劑等）、全供應鏈采購信息（生產——流通——使用）。再次，上海“陽光平臺”堅持的帶量采購（對中標產品承諾放大一定的采購量）、陽光采購（任何上海市民通過實名認證的市民郵箱均可查詢）的模式也得到國家醫保局領導的認可。

       值得注意的是，據“中國醫療保險”報道，7月31日至8月1日，國家醫療保障局局長胡靜林赴上海市開展工作調研，實地考察了市醫保中心、醫藥集中招標采購事務管理所、醫療保險監督檢查所等單位。胡靜林指出，上海市通過建設醫藥采購“陽光平臺”，推動建立了更加科學的藥品市場價格形成機制，有力支撐了各項醫藥改革政策的順利推進，對全國有著很強的示范引領作用。

       8月5日第35屆全國醫藥工業信息年會期間，武田中國副總裁劉焰一上臺，就在屏幕上打了四個大尺寸的英文單詞：Volatility（易變性）、Uncertainty（不確定性）、Complexity（復雜性）、Ambiguity（模糊性）。這個最早被美國軍方用來描述冷戰后世界格局的縮略語VUCA，如今被用來描述變幻不定、難以捉摸的醫藥政策。

       劉焰說道：“可能在座的各位每周都會收到新的法規，接到一些招標，二次議價，我們接到談判的一些通知……究竟我們是賣得更多還是我們的金額再下降，公司還能不能可持續地發展。”

       實際上，優質仿制藥替代原研藥，一直是中國政府的努力方向。只是，內外資醫藥界都想象不到的是，替代的過程，來到如此迅疾，如此猛烈。

    “和國外不同，國內的原研藥在專利懸崖（過專利期原研藥量價齊跌）并沒有被及時觸發。”一位資深醫保專家告訴健康點。

       這位專家看來，在藥品價格形成機制扭曲的現狀下，國家通過仿制藥一致性評價（國產仿制藥集體“補課”）和集中帶量采購、醫保支付標準，直接觸發在國際上早就發生和應該發生的原研藥“專利懸崖”現象，這完全是合情合理的，也是完成藥品生命周期的“必經之路”。當然，這條必經之路要走好也是不容易的，例如：做到仿制藥質量的持續保證、對市場沖擊留出緩沖余地、逐步引導患者優選優質仿制藥等等。相信國家醫保局能把這些顧慮考慮在內。因此，無論是原研藥企還是仿制藥企，唯有審時度勢后順勢而為才能在新形勢下獲得先機并繼續參與市場競爭。

       早在2017年初，國務院辦公廳印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求，對通過一致性評價的藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準。然而，包括仿制藥在內的醫保支付標準遲遲沒有出臺。

       今年四月初，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進研發等三個方面提出十五條改革措施，推動仿制藥發展，其中指出，要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。

       而具體到實踐，這一次執行力大不相同。健康點了解到，在舉行座談會向11個試點城市征求意見之后，僅僅過了9天，國家醫療保障局將在12日，以聯合采購辦公室（籌）的名義，再次召集上述試點城市舉行會議，正式宣布成立試點工作聯合采購辦公室，完善實施方案，討論有關事宜。牽涉本輪采購的相關省、市主管的部門（醫保辦/醫保辦、衛生計生委、人社廳/人社局）相關人員都將出席。

   “這個政策對原研藥，特別是絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企，沖擊非常大。”一位不愿透露姓名的外資醫藥界人士表示。

       70%的市場份額有多關鍵？據新媒體“中國上市公司研究院”分析，2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內的銷售額約16.9億元。其中，作為原研藥，輝瑞占了86.93%的市場份額；7月底通過一致性評價的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果上述本土仿制藥以全國最低價換來70%的市場份額，銷售額顯然能大幅上升。

       然而，上述不愿透露姓名的醫藥界人士對此頗有微詞。他認為，這次“國家第一標”，實際上是在逼迫通過一致性評價的仿制藥，在占領主流市場和失去市場的“零和博弈”中進行抉擇。原國家食藥監總局（CFDA）設立仿制藥一致性評價制度，初衷本來是鼓勵通過一致性評價的仿制藥和原研藥“同質同價”，但仿制藥企業辛辛苦苦通過了一致性評價，仍然要和同行PK最低價，非最低價產品就會落標，從而失去“大半江山”，這并不公平。

       也有醫保部門人士對此表達了擔心，如果國家醫保局的采購標準只有價格一個維度，而認為質量是藥監部門管的事情，將可能導致競標的仿制藥出現“價格血拼”。由于我國仿制藥質量的穩定性、均一性較差，而且對上市后藥品的事后監管水平不足，一旦“唯低價是取”，管理者可能偷工減料、控制成本，最終藥品在檢驗階段合格，在短期內見效，但長期療效不確切，甚至出現用藥安全事件。

       中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉告訴健康點，根據國際經驗，原研藥和優質仿制藥都有品牌價值，市場上存在品牌的溢價。在藥品集中采購中，企業的合理利潤空間應當得到保障。企業賺取合理的利潤是天經地義的，是應當受到尊重的。監管中我們應當關注并應當鼓勵其所得利潤用于新藥研發，禁止其用于“流通環節的潤滑”，新品研發是企業發展的源動力，這樣產業才能進入一個優勝劣汰的良性循環。而不是使企業陷入招采中的“沒有最低，只有更低”的價格恐慌中。綜上所述，仿制藥對原研藥的替代是必然趨勢，但應該按照市場發展、臨床的需求用政策引導其“逐步”完成，給患者、給市場一定的選擇權，切忌用行政的手段“一刀切”地強制替代。

       盡管醫藥界疑慮重重，但一位接近國家醫保局的資深專家告訴健康點，“國家第一標”模式幾乎不可能逆轉。他認為，實現優質仿制藥對原研藥可替代，能夠幫助患者大幅降低治療費用，幫助醫保基金降低支出負擔。這是中國作為發展中國家的必由之路。

       但他同樣建議，在“國家第一標”中標的仿制藥也不適宜在各試點地區強制使用。建議通過醫保支付標準的方式，用經濟杠桿鼓勵醫療機構優先使用優質仿制藥。應當賦予醫療機構和患者適當的選擇權，在原研藥和仿制藥之間做出選擇。對于對于經濟承受能力強、臨床需求迫切的患者，原研藥可能仍是第一選擇。