《意見》表示：“同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。”

      同時浙江省此次的意見提出了兩個例外情況：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產企業自愿申請，可納入在線交易范圍；國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。

      2016年3月5日，國務院發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》國辦發〔2016〕8號 ，該文規定：同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

      為了落實國辦發〔2016〕8號文其中規定，多個省份發布意見表示同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

      8月10日、17日，江西省醫藥采購服務平臺發布兩個通知，6家藥企的6個產品因“未通過一致性評價，且已有其他3家企業通過一致性評價”被暫停掛網。

      經國家藥品監督管理局審批，截止目前為止，已有3家企業通過一致性評價的品種數共有5個。根據國辦發（2016）8號文相關規定，未來將會有大批未通過一致性評價仿制藥面臨出局的命運。
浙江省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見（征求意見稿） 

      各市、縣（市、區）人民政府，省政府直屬各單位： 

      為促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，提出如下實施意見。 

1.鼓勵研發生產仿制藥。 

      按照國家發布的鼓勵仿制的藥品目錄，面向研發機構加強政策解讀，積極引導仿制藥研發、注冊和生產，避免同品種重復申報，防范研發風險。以市場需求為導向，積極引導省內企業加快開展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品的仿制研發。積極爭取國家相關部委支持，加速審評審批進程，加快仿制藥研發上市。（責任單位：省食品藥品監管局、省經信委、省衛生計生委，列第一位的為牽頭單位，下同） 

2.加強仿制藥技術攻關。       

      健全產學研醫用協同創新機制，建立以企業為主導，以醫療機構、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術攻關聯盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。對我省獨家品種、市場占有率高、臨床使用量大、金額占比高、臨床必需但價格低廉的仿制藥的關鍵技術研究項目，優先納入相關科技計劃項目。將加強重點仿制藥品研發作為各級臨床醫學研究中心建設的重要任務。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監管局） 

3.完善藥品知識產權保護。 

      加強對我省藥品生產企業知識產權保護的教育和培訓，不斷完善現代企業知識產權制度。鼓勵支持藥品行業協會、產業技術創新戰略聯盟等建立知識產權維權援助機制。嚴厲打擊侵犯藥品專利權的行為。開展打擊藥品領域假冒專利專項行動，在全省范圍內對制造、銷售藥品的企業、藥店進行重點檢查，進一步規范專利藥品市場經營秩序。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監管局） 

4.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。 

      鼓勵省內企業開展仿制藥一致性評價，對當地企業在全國率先通過一致性評價的市、縣（市、區），省財政按品種給予一次性獎補。開展仿制藥一致性評價的企業技術改造，可申請中央和地方基建投資、產業基金等資金支持。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性，完善臨床試驗專職人員職稱評價標準，將實施臨床試驗的績效納入臨床試驗專職人員職稱評聘標準；根據臨床試驗不同類別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應層次的科研課題，納入臨床試驗研究人員職稱評價考核體系。（責任單位：省食品藥品監管局、省財政廳、省經信委、省衛生計生委、省科技廳、省人力社保廳） 

5.提高藥用原輔料和包裝材料質量。 

      鼓勵企業運用新材料、新工藝、新技術、新設備加強藥用原輔料和包裝材料研發，提高質量水平。不斷加強技術創新，積極引進國外先進技術，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，提高自主生產能力，滿足制劑質量需求。強化質量監管，定期公布檢查和抽驗信息。（責任單位：省食品藥品監管局、省經信委、省科技廳） 

6.提升工藝制造水平。 

      支持企業、高等院校、科研院所開展產學研合作，研究開發制藥過程中的新裝備；開展重點仿制藥的生產技術提升研究，通過現代生物技術的工程創新研究，實現制造過程重構、替代和強化，以及新工藝、新技術的研發、集成和應用，提升藥品質量水平。對示范應用智能化、連續化、綠色化制藥裝備和制藥新工藝、新技術的制藥企業，給予資金獎勵。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監管局、省經信委） 

7.強化藥品質量監管。 

      建立完善覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測，完善風險防控機制。開展分級分類檢查，強化企業主體責任的落實，提高科學監管水平。強化責任追究，檢查和處罰結果及時向社會公開。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委） 

8.及時納入采購范圍。 

      通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產企業自愿申請掛網，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標時，與原研藥品同等對待。同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。 

      化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產企業自愿申請，可納入在線交易范圍。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。（責任單位：省衛生計生委） 

9.促進仿制藥替代使用。
      醫療機構要優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。充分發揮臨床藥事委員會及臨床藥師的作用，強化處方點評制度，加強重點監控藥品的管理，完善不合理處方約談制度，定期開展醫務人員合理用藥培訓，提高醫務人員用藥水平。（責任單位：省衛生計生委） 

10.發揮基本醫療保險的激勵作用。 

      認真落實國家基本醫療保險藥品目錄動態調整結果，及時將通過一致性評價的仿制藥納入醫保支付范圍。對通用名已納入《浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過一致性評價仿制藥，嚴格按醫保藥品通用名管理原則，同步納入醫保支付范圍。

      通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫保支付標準按平臺掛網價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網采購價和中標價確定。（責任單位：省人力社保廳）       

11.落實稅收優惠政策。 

      落實現行稅收優惠政策，仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。（責任單位：省財政廳、省稅務局）

12.健全價格形成機制。 

      持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格。加強藥品價格監測，科學確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內的監測品種范圍，實行統一編碼，實施生產、流通、銷售三級價格監測；對價格明顯偏高的，實行重點監控和約談。加大區域性藥品價格預警力度，加強與鄰近省市的監測協調，及時掌握周邊省市藥品價格信息，妥善處置苗頭性價格異動。依法嚴厲打擊原料藥經營者達成價格壟斷協議，濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費用、實行差別待遇等違法違規行為。（責任單位：省物價局、省衛生計生委、省食品藥品監管局）

13.推動仿制藥產業國際化。

      結合推進“一帶一路”建設重大倡議和長三角地區一體化發展，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業進行境外商標注冊以及進行藥品的國際的注冊和認證，進一步提升國際化經營能力。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，利用浙洽會、消博會等高端平臺和企業來訪時機，宣傳投資環境，積極吸引境外企業在我省建立研發中心和生產基地。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監管局、省經信委）

14.加強政策解讀和宣傳引導。 

      加強對人民群眾的宣傳引導，普及藥品知識和相關信息，提升對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人力社保廳）

      各地、各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策、提升仿制藥質量療效，對促進醫藥產業健康發展、推進健康浙江建設的重要意義，強化責任意識，樹立大局觀念，按照職責分工，細化工作方案，確保各項改革措施落地見效。