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在ICH Q11例4中“持續存在”的雜質的含義？

ICH Q11建議“申報資料3.2.S.2.2 部分的生產工藝描述中通常應該包含對原料藥的雜質譜產生影響的生產步驟。”。但是，正如ICH Q11例4所描述的，當雜質在生產工藝的早期生成并且持續存在于多步反應時，可不適用該原則，但前提是需要證明雜質在擬定的起始物料之前的工藝步驟引入，并且存在于這些步驟中的雜質不影響原料藥的雜質譜。在例4中，從化合物B到化合物D有多個步驟，但是并不影響原料藥雜質譜。如果沒有此例外，這些步驟就必須包括在申報資料的3.2.S.2.2部分中。

“持續存在”雜質可能會也可能不會在后續步驟中發生反應，但不能清除至可認為其對原料藥雜質譜無影響的水平【對于“影響”的定義參見問&答5.2】。比如，“持續存在”雜質可能具有類似于中間體或原料藥的理化特性（例如，溶解度），像例4中的對映異構體雜質，對其清除就極其困難。

ICH Q11例4說明了如果合成路線中有一個“持續存在”雜質，即使它會影響原料藥的雜質譜，但如果在起始物料質量標準中控制該雜質仍是可以接受的。因此并不總是需要將此類雜質的形成步驟放在3.2.S.2.2部分中，前提是滿足了其它ICH Q11總則【ICH Q11第5.1.1部分】。例4并不只局限于光學對映異構雜質，也適用于其它類型的“持續存在”雜質。

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