國務院機構改革開啟“大醫保”時代
1.1、國家醫保局是監管精細化的產物
醫藥行業監管由“由粗放到精細”，國家醫保局應運而生。今年 3 月，國務院機構改革方案公布。種種跡象表明，國家層面對醫藥行業的監管思路正發生著“由粗放到精細”的變化，在原先醫藥、醫保、醫療分而治之的基礎上，進行更高層次的整合，將緊密相關、有正向協同效應的職能整合在一起。藥監局、衛計委、人社部均面臨整合，取而代之的是新三大機構、部門：
1）國家衛生健康委員會：全周期健康為中心。該部門將承接原先衛計委、深改組的職能，以及老齡、煙草控制、職業安全等工作職能，體現以全方位、全周期健康為中心，將提高健康管理的效率。具體而言，包括擬定國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務、衛生應急、負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。
2）國家藥品監督管理局：更加專業、專注。從食藥監總局到藥監局，雖然從正部級單位調整為副部級，但藥品監管改革方向是在兩辦層面多次提出，并且基本已經貫徹實施，我們認為其將持續推進，并且剝離了食品監管職能，藥監局的人員將更加專業、專注。具體而言，新藥監局負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略，負責藥品安全監管，統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。
3）國家醫療保障局：三保合一、三醫聯動。醫保局承接了支付職能（管理三大醫保）、定價職能（制定藥品、醫療服務的價格和收費標準，以及招標政策）、監督職能（監督醫保相關的醫療行為），體現三保合一、三醫聯動。具體而言，包括擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺，組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等。
我們認為三大醫藥監管機構調整，將不影響原先既定的政策方向，并且將使得政策推進更加順暢。
醫藥相關國務院機構改革方案：將緊密相關、有正向協同效應的職能整合在一起。
1.2、醫藥行業進入“大醫保”時代
原先，醫藥定價、支付、診療等環節九龍治水，政策執行嚴重滯后。自 15年起，涵蓋了醫藥行業全流程、全生命周期的改革政策陸續出臺，幾乎重構了醫藥行業監管體系，但政策執行的進度差異巨大：
1）藥審、流通相關政策已全面推行。作為醫藥審批端和流通端的主管部門原食藥監總局和商務部，在過去 3 年出臺的一致性評價、MAH、臨床數據核查、化藥注冊分類改革、優先審評審批、臨床機構備案、兩票制等政策主要細則都已經較為完善，基本都已經全面推行。
2）但醫藥定價、支付、診療等方面政策明顯滯后。原先，三大醫保分屬兩個部門，醫藥的支付方完全沒有定價權。衛計委（招采、診療）、人社部（支付）、發改委（定價）三大部門無法形成合力，甚至政策出現反復。
組建醫保局實現三保合一、三醫聯動，將加速藥品定價、支付、診療行為等政策推進。國家醫保局首次實現了三大基本醫療保險的統一管理。作為醫療的主要支付方，同時參與到醫療定價和診療行為引導中，將大大提高定價、支付等政策推進的效率。
醫藥行業進入“大醫保”時代，醫療費用支出效率將明顯提升。國家醫保局作為非盈利性的國家機構，政策導向不是為了壓制行業整體增速，更多的是提高醫療費用支出的效率，優化資源配置，正本清源，加速行業結構優化。
提高效率具體將體現在兩個方面：
1）提高醫療費用的性價比：即花同樣的錢，取得更好的療效。
2）提高醫療費用轉化的效率：即費用更多地流入到愿意投入研發的優質藥企。
國家醫保局正式運轉，醫藥采購政策迎來劇變
2.1、醫保局組建完成，領導背景具有“三明模式”特色
醫保局塵埃落定，新三大機構組建完成。5 月 31 日，醫保局正式掛牌，首屆領導班子確定：胡靜林任局長，施子海、陳金甫、李滔任副局長。國家衛生健康委員會和國家市場監督管理總局已經于 3 月份掛牌。至此，新三大醫藥行業監管機構已經組建完成。
醫藥行業在整體平穩運行的基礎上，結構調整趨勢更加明確。國家醫保局具有明顯的福建醫保辦身影。兩者都是“三醫聯動”思路下的產物，承接了支付職能（管理三大醫保）、定價職能（制定藥品、醫療服務的價格和收費標準，以及招標政策）、監督職能（監督醫保相關的醫療行為）。福建醫保辦隸屬于福建省財政廳，歸攏了省人社、衛計、物價、民政、商務等部門醫保相關職能。同樣，國家醫保局首任局長胡靜林，曾擔任財政部副部長，并歸攏了人社部、衛計委、發改委的部分職能。
福建模式是醫保局的重要參考，但我們強調全國版醫保局不會像三明模式一樣激進，不會簡單一刀切。
地區性的經驗難以簡單地復制到全國，福建模式是在三明模式基礎上調整而來，同樣，全國情況更加復雜，需要考慮的因素更多，更需要戰略性地去制定政策，而非簡單地復制地方經驗。醫保局作為非盈利性的國家機構，政策導向不是壓制行業，更多是延續過去幾年的全流程改革思路，正本清源，加速行業結構優化。
我們預計，在本次醫保局人員調整到位后，各種形式的醫保支付標準、帶量采購、三保合一、按病種付費將以各種方式在全國落地。尤其在帶量采購中，付款周期將成為更重要的談判要素，未來不排除醫保提前預付，以換取更大的議價空間，藥品價格管理將更加有效。
2.2、在控費的前提下擴大保障
在控費的前提下擴大保障。根據我們梳理，自組建以來（約兩個半月時間），國家醫保局工作的開展主要圍繞控費和擴大保障兩方面展開。
控費：包括調研“三明模式”、“上海經驗”、抗癌藥降價、仿制藥一致性評價帶量采購和進口替代等。其中三明模式調研的目的是解決醫保控費機制的設計問題，包括醫生薪酬機制設計、醫療和藥品費用結構調節、藥品的醫保支付標準設計和藥品招標采購競價機制設計等；抗癌藥降價則主要通過醫保準入專項談判來推行；仿制藥一致性評價支持政策主要圍繞帶量采購和進口替代進行。
我們認為，醫療保障局控費方面的工作減緩醫保基金的支付壓力，讓有限的保障基金向更具臨床價值的方向流動，也為進一步擴大保障范圍奠定基礎。此外，我們認為醫保局控費政策會壓低多數制藥企業的真實毛利率水平，也部分降低凈利率水平，但降低幅度應不如毛利率水平大，主要原因是帶量采購政策會降低制藥企業的費用率水平。
擴大保障：包括推進異地結算、抗癌藥醫保準入加快以及提高城鄉居民政府補助標準。從擴大保障的動作來看，醫保局的政策推進并不能簡單理解為控費。控費不是目的，壓制醫藥產業的發展更不是目的；控費是手段，控費的作用是為擴大保障騰出更多支付的空間。
圍繞醫保擴大保障的思路，我們認為未來制藥行業兩大趨勢會更加明確：
①仿制藥廠家在質量升級的基礎上必須保障持續的成本優勢，先發優勢（搶占過期原研份額）、原料藥控制和規模化工藝改進是核心競爭力，仿制藥行業大洗牌的進程將會明顯加快；
②藥企對創新藥的研發投入會持續擴大，國產創新藥未來銷售放量的速度預期會加快，但預期的銷售峰值可能會降低，而臨床價值優勢不明顯的產品銷售峰值會進一步降低。
結論：我們認為，醫保局近期動作表明未來藥企控費壓力會加大，但控費是手段而不是目的，控費的目的是更有效地滿足臨床需求，擴大醫療保障。醫藥產業收入增長在醫保籌資約束下保持穩健較快增長（高于 GDP 增速），醫藥產業凈利潤增速可能會在控費壓力下低于收入增速。
國務院機構改革開啟“大醫保”時代
1.1、國家醫保局是監管精細化的產物
醫藥行業監管由“由粗放到精細”，國家醫保局應運而生。今年 3 月，國務院機構改革方案公布。種種跡象表明，國家層面對醫藥行業的監管思路正發生著“由粗放到精細”的變化，在原先醫藥、醫保、醫療分而治之的基礎上，進行更高層次的整合，將緊密相關、有正向協同效應的職能整合在一起。藥監局、衛計委、人社部均面臨整合，取而代之的是新三大機構、部門：
1）國家衛生健康委員會：全周期健康為中心。該部門將承接原先衛計委、深改組的職能，以及老齡、煙草控制、職業安全等工作職能，體現以全方位、全周期健康為中心，將提高健康管理的效率。具體而言，包括擬定國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務、衛生應急、負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。
2）國家藥品監督管理局：更加專業、專注。從食藥監總局到藥監局，雖然從正部級單位調整為副部級，但藥品監管改革方向是在兩辦層面多次提出，并且基本已經貫徹實施，我們認為其將持續推進，并且剝離了食品監管職能，藥監局的人員將更加專業、專注。具體而言，新藥監局負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略，負責藥品安全監管，統一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。
3）國家醫療保障局：三保合一、三醫聯動。醫保局承接了支付職能（管理三大醫保）、定價職能（制定藥品、醫療服務的價格和收費標準，以及招標政策）、監督職能（監督醫保相關的醫療行為），體現三保合一、三醫聯動。具體而言，包括擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺，組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等。
我們認為三大醫藥監管機構調整，將不影響原先既定的政策方向，并且將使得政策推進更加順暢。
醫藥相關國務院機構改革方案：將緊密相關、有正向協同效應的職能整合在一起。
1.2、醫藥行業進入“大醫保”時代
原先，醫藥定價、支付、診療等環節九龍治水，政策執行嚴重滯后。自 15年起，涵蓋了醫藥行業全流程、全生命周期的改革政策陸續出臺，幾乎重構了醫藥行業監管體系，但政策執行的進度差異巨大：
1）藥審、流通相關政策已全面推行。作為醫藥審批端和流通端的主管部門原食藥監總局和商務部，在過去 3 年出臺的一致性評價、MAH、臨床數據核查、化藥注冊分類改革、優先審評審批、臨床機構備案、兩票制等政策主要細則都已經較為完善，基本都已經全面推行。
2）但醫藥定價、支付、診療等方面政策明顯滯后。原先，三大醫保分屬兩個部門，醫藥的支付方完全沒有定價權。衛計委（招采、診療）、人社部（支付）、發改委（定價）三大部門無法形成合力，甚至政策出現反復。
組建醫保局實現三保合一、三醫聯動，將加速藥品定價、支付、診療行為等政策推進。國家醫保局首次實現了三大基本醫療保險的統一管理。作為醫療的主要支付方，同時參與到醫療定價和診療行為引導中，將大大提高定價、支付等政策推進的效率。
醫藥行業進入“大醫保”時代，醫療費用支出效率將明顯提升。國家醫保局作為非盈利性的國家機構，政策導向不是為了壓制行業整體增速，更多的是提高醫療費用支出的效率，優化資源配置，正本清源，加速行業結構優化。
提高效率具體將體現在兩個方面：
1）提高醫療費用的性價比：即花同樣的錢，取得更好的療效。
2）提高醫療費用轉化的效率：即費用更多地流入到愿意投入研發的優質藥
企。
國家醫保局正式運轉，醫藥采購政策迎來劇變
2.1、醫保局組建完成，領導背景具有“三明模式”特色
醫保局塵埃落定，新三大機構組建完成。5 月 31 日，醫保局正式掛牌，首屆領導班子確定：胡靜林任局長，施子海、陳金甫、李滔任副局長。國家衛生健康委員會和國家市場監督管理總局已經于 3 月份掛牌。至此，新三大醫藥行業監管機構已經組建完成。
醫藥行業在整體平穩運行的基礎上，結構調整趨勢更加明確。國家醫保局具有明顯的福建醫保辦身影。兩者都是“三醫聯動”思路下的產物，承接了支付職能（管理三大醫保）、定價職能（制定藥品、醫療服務的價格和收費標準，以及招標政策）、監督職能（監督醫保相關的醫療行為）。福建醫保辦隸屬于福建省財政廳，歸攏了省人社、衛計、物價、民政、商務等部門醫保相關職能。同樣，國家醫保局首任局長胡靜林，曾擔任財政部副部長，并歸攏了人社部、衛計委、發改委的部分職能。
福建模式是醫保局的重要參考，但我們強調全國版醫保局不會像三明模式一樣激進，不會簡單一刀切。
地區性的經驗難以簡單地復制到全國，福建模式是在三明模式基礎上調整而來，同樣，全國情況更加復雜，需要考慮的因素更多，更需要戰略性地去制定政策，而非簡單地復制地方經驗。醫保局作為非盈利性的國家機構，政策導向不是壓制行業，更多是延續過去幾年的全流程改革思路，正本清源，加速行業結構優化。
我們預計，在本次醫保局人員調整到位后，各種形式的醫保支付標準、帶量采購、三保合一、按病種付費將以各種方式在全國落地。尤其在帶量采購中，付款周期將成為更重要的談判要素，未來不排除醫保提前預付，以換取更大的議價空間，藥品價格管理將更加有效。
2.2、在控費的前提下擴大保障
在控費的前提下擴大保障。根據我們梳理，自組建以來（約兩個半月時間），國家醫保局工作的開展主要圍繞控費和擴大保障兩方面展開。
控費：包括調研“三明模式”、“上海經驗”、抗癌藥降價、仿制藥一致性評價帶量采購和進口替代等。其中三明模式調研的目的是解決醫保控費機制的設計問題，包括醫生薪酬機制設計、醫療和藥品費用結構調節、藥品的醫保支付標準設計和藥品招標采購競價機制設計等；抗癌藥降價則主要通過醫保準入專項談判來推行；仿制藥一致性評價支持政策主要圍繞帶量采購和進口替代進行。
我們認為，醫療保障局控費方面的工作減緩醫保基金的支付壓力，讓有限的保障基金向更具臨床價值的方向流動，也為進一步擴大保障范圍奠定基礎。此外，我們認為醫保局控費政策會壓低多數制藥企業的真實毛利率水平，也部分降低凈利率水平，但降低幅度應不如毛利率水平大，主要原因是帶量采購政策會降低制藥企業的費用率水平。
擴大保障：包括推進異地結算、抗癌藥醫保準入加快以及提高城鄉居民政府補助標準。從擴大保障的動作來看，醫保局的政策推進并不能簡單理解為控費。控費不是目的，壓制醫藥產業的發展更不是目的；控費是手段，控費的作用是為擴大保障騰出更多支付的空間。
圍繞醫保擴大保障的思路，我們認為未來制藥行業兩大趨勢會更加明確：
①仿制藥廠家在質量升級的基礎上必須保障持續的成本優勢，先發優勢（搶占過期原研份額）、原料藥控制和規模化工藝改進是核心競爭力，仿制藥行業大洗牌的進程將會明顯加快；
②藥企對創新藥的研發投入會持續擴大，國產創新藥未來銷售放量的速度預期會加快，但預期的銷售峰值可能會降低，而臨床價值優勢不明顯的產品銷售峰值會進一步降低。
結論：我們認為，醫保局近期動作表明未來藥企控費壓力會加大，但控費是手段而不是目的，控費的目的是更有效地滿足臨床需求，擴大醫療保障。醫藥產業收入增長在醫保籌資約束下保持穩健較快增長（高于 GDP 增速），醫藥產業凈利潤增速可能會在控費壓力下低于收入增速。
制藥市場結構分化加劇，具體業績成長速度將體現為：創新藥企＞仿創結合藥企＞優質仿制藥企（以一致性評價能力）＞其他藥企。
