醫用冷敷貼或者各種敷料，都是醫療器械的一種，很多品牌都涉及到代加工，所以我們有必要弄清楚有關醫療器械的一些相關的法律法規。這樣生產出來的產品才不會觸碰到法規。
今天主要說一下與代加工相關的法規 醫用冷敷貼可以代加工嗎？可以的，首先要找一些具有生產醫療器械資質的廠家進行生產，但是需要注意一些問題。
根據食藥監的相關法規《醫療器械生產監督管理辦法》第三章 委托生產管理“第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。”
也就是說，如果想有自己的品牌，品牌商作為委托方，生產廠家做為被委托方。你就必須要有生產許可或者是相關的生產備案。
第二，可以寫功效，寫各種成分嗎，彩盒可以更改設計風格嗎？產品名稱可以更改嗎？
根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》應該有以下內容（由生產廠家提供）
第十條　醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
　　（一）產品名稱、型號、規格；
　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
　　（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
　　（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（五）產品技術要求的編號；
　　（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
　　（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
　　（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　　（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應當標注的內容。
其實客戶關心的不是需要寫什么內容，而是某些內容是否可以添加上去，可以用來更好的進行銷售。我們看法律法規:
首先不能寫的詞有以下內容：
第十四條　醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
　　（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
　　（三）說明治愈率或者有效率的；
　　（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
　　（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
　　（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
　　（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
還有就是已經備案的文案是否可以修改呢？
根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條
經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
產品名稱不能更改
第八條　醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條　醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
最小包裝備案設計稿，一般為文字信息，沒有相關的設計風格。所以可以更改！
總結：設計風格沒有備案，就可以進行更改。但是文字信息已經備案，不能進行更改！