醫用外科口罩(surgical mask)是醫務人員在有創操作過程中所佩戴的,為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護,阻止血液、體液和飛濺物傳播的口罩。
在我國現有醫療器械管理體系中,醫用外科口罩屬于II類醫療器械,生產商應具備醫療器械生產許可證,產品應有醫療器械產品注冊證,必須符合醫藥行業標準(YY 0469-2011),在口罩的包裝和使用說明中,會對產品類別做明確的說明。
標準的醫用外科口罩也有對合成血液穿透性的要求(可以簡單理解為阻水防滲透性),分3層:外層有阻水作用,可防止飛沫進入口罩里面,醫療環境中使用口罩的最主要原因就是隔絕細菌,而細菌一旦附著在口罩外表面,非常容易跟隨潮濕的口罩直接滲透進入口罩內部,所以,阻水防滲透非常重要!(縱觀整個GB2626標準,都沒有防滲透的要求,所以單單符合GB2626標準的口罩,因為無法保證口罩不被液體滲透,不能用于醫療操作,特別是氣管切開、氣管插管等有可能噴濺的高危操作);中層有過濾作用;近口鼻的內層吸水層用以吸濕 。
醫用外科口罩封閉性:一般,過濾顆粒類型:非油性顆粒(Nacl氣溶膠),顆粒過濾效率(PFE):≥30%,細菌過濾效率(BFE):不小于95%,血透性要求最高(120mmHg),主要考慮外科手術時,病人血液飛濺,外觀特點:外層藍色,平面式(與醫用一次性口罩外觀類似)。
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醫用外科口罩需符合我國醫藥行業標準YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》,主要技術指標如下:
(1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;
(2)細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm 的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;
(3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa;
(4)合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。
國內外的醫用外科口罩標準對口罩與佩戴者面部之間的密合性都沒有要求,因為醫用外科口罩不用于預防經空氣傳播的疾病,對佩戴者不提供呼吸防護,這是它和醫用防護口罩的主要區別。
美國食品藥品監督局(FDA)不測試醫用外科口罩,由制造商向FDA提供檢測數據和產品宣稱性能用于審核,FDA審核“通過”的產品可上市銷售。醫用外科口罩的測試內容包括顆粒物過濾效率(PEF)、細菌過濾效率(BFE)、液體阻隔性、阻燃性等。外科口罩的PFE測試與NIOSH 的過濾效率測試是不能相提并論的。
歐洲的醫用外科口罩標準是EN14683:2005,測試方法包括細菌過濾效率(BFE)- (評價醫用外科口罩對含菌氣溶膠飛沫的阻隔性)、抗液體噴濺性和壓力降。在醫療器械指令中,醫用外科口罩屬醫療防護用品第1類醫療器械,因此制造商可依照醫療器械指令93/42/EEC自行準備一套技術文件(包括按 EN14683:2005 測試)和EC批準的自我證明。
山東朱氏藥業集團,實力源頭廠家,成立至今已有長達有17年,連體連帽式醫用防護服、醫用隔離衣;各類醫用防
護口罩、一次性醫用口罩、外科口罩、兒童口罩、KN95等,可內銷、可出口(CE/FDA.ISO等出口認證,可快速清
關);另有各類消毒產品,如:75度酒精要毒液、84消毒液、免洗手凝膠消毒劑等如有需要請聯系趙經理
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