對名稱、化學結構、理化性質的描述

其控制的原則為:起始物料的化合物不應成為原料藥雜質的重要來源即起始物料、起始物料中所含的雜質以及雜質的衍生物在原料藥中的含量均不得大于0.1%。但并不代表起始物料中各雜質必須控制在0.1%以下,如果某雜質可以在反應過程中被消除或有充足的理由證明其通過反應z終生成API,其的存在并不影響API的質量,其限度是可以適當放寬的,其放寬程度根據合成工藝要求而定。