數月間漲價50倍
馬來酸氯苯那敏又名撲爾敏，是一種抗組胺類藥，可以通過對H1受體的拮抗起到抗過敏作用。馬來酸氯苯那敏原料藥主要用于過敏性鼻炎、皮膚黏膜過敏，以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
經查詢，擁有馬來酸氯苯那敏原料藥批文的國內企業共有6家，分別是萬全萬特制藥(廈門)、上海新華聯制藥、河南九勢制藥、沈陽新地藥業、北京太洋藥業、上海現代哈森（商丘）)藥業。另外，還有一個進口原料藥批文，由印度企業Supriya Lifescience Ltd.持有。
業內人士告訴記者：“實際上，只有河南九勢、沈陽新地在生產，其余幾家的批文都是閑置的。其中，河南九勢年產大約100多噸，占據全國85%以上的市場份額。沈陽新地市場占有率排在第二位，年產十幾噸左右。”
該人士表示，近幾年，馬來酸氯苯那敏原料藥一直保持供需平衡，價格和市場都很穩定。不過，隨著去年底沈陽新地被飛檢收回GMP證書后，市場行情發生了急速轉變。
原國家食藥監總局發布的《關于沈陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產馬來酸氯苯那敏的通告》顯示，經初步查明，該企業違反批準的生產工藝，將對氯氰芐投料生產改為外購中間體氯苯那敏生產馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程；不配合檢查組的檢查。為此，遼寧省食品藥品監督管理局收回了該企業的GMP證書，并進行立案調查。
前述業內人士稱：“沈陽新地被舉報停產后，業內就不時傳出馬來酸氯苯那敏原料藥市場將要被操縱的風聲，聽說印度供應商在中國的經銷權也被買斷了。”同期，河南九勢藥業因國家采暖季錯峰生產而停產。
今年3月，河南九勢發布公告稱，錯峰生產已解除，原料藥開始恢復生產并供貨。5月，前述藥企業務人員與河南九勢藥業對接，對方業務人員稱企業沒有經銷權，提供了一個經銷商電話。業務人員撥打一圈電話后發現，報價已經從去年底的260~280元/公斤漲至1.5萬元/公斤，而且聯系的多人中沒人可以拍板，聯系過程也十分隱晦。
恐波及千億成藥市場
據該藥企業務人員介紹：“截止目前，（我們）也沒有找到河南九勢該款原料藥的全國授權經銷商提供穩定的貨源。而且，如果報價低一些，就有經銷業務人員開出要收取保證金的條款，要求收取的保證金高達10萬元，甚至還會詢問，（廠家）是做哪種產品制劑，并且只賣口服制劑廠家，針劑堅決不賣。”
對于收取保證金的要求，該藥企業務人員感覺經銷人員不靠譜，交了保證金，以后能不能兌現不好說。除了金融風險，也存在供應商審計風險。50倍的成本上升，估計很多企業都做不了。由于遲遲采購不到該款原料藥，業務人員所在企業的制劑產品生產將要受到影響，目前的原料最多支持一個月。
他指出：“作為小眾品種，馬來酸氯苯那敏原料藥每年產需不到200噸，現在價格直線上升，變成了幾億、十幾億元的盤子。如果市場出現一些問題，或者沈陽新地復產，或是再引進幾家印度供應商，這個市場可能就會迅速垮掉。”
“雖然馬來酸氯苯那敏原料藥是小品種，但對應的市場都是抗過敏、抗感冒的平民藥。粗略估算，背后涉及幾百億、上千億元的成藥市場容量，影響幾百家企業。一旦流感疫情發生，可能會造成平民藥短缺。”前述業內人士稱。
記者查閱，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2000多個，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
原料藥壟斷愈演愈烈
我國是原料藥生產大國，有生產企業2000多家，可生產原料藥1600種，年產量達100多萬噸。近幾年，原料藥壟斷問題屢見不鮮，呈現出愈演愈烈的勢頭。
今年全國“兩會”期間，全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政對媒體直言，目前原料藥企業審批數量少，供不應求，一些生產企業或經銷商開始結成聯盟，控制供給行政壟斷，人為抬高原料藥價格。
中國醫藥企業管理協會在調查中發現，目前，部分原料藥漲幅最高藥品售價已在不到兩年的時間上漲到原來的70倍。其中，市場壟斷控制銷售是造成部分原料藥價格猛漲的主因之一。
康恩貝董事長胡季強也公開指出，不少原料藥的價格已經較前幾年提高了20~30倍，尿酸原料藥價格幾年前僅為30~40元/公斤，近兩年一度上漲至900元/公斤，最終由政府部門介入才得以繼續生產。
熊維政舉例稱，醫藥市場上作為原料藥的冰片已經由原來的6萬~7萬元/噸，上漲至24萬~25萬元/噸；樟腦也由原來8萬~9萬元/噸，上漲至30萬元/噸。酮康唑和丙酸氯倍他索兩個原料藥因壟斷，短期內大幅提高了供貨價格，且供貨時間和供貨能力出現較大不確定性，給企業生產帶來困難。
有業內專家曾在今年原料藥展會上分析，已獲獨占性的小品種原料藥價格壟斷和暴漲現象主要有三大原因：一是確實存在生產成本提高和環保限產停產影響；二是有機會性的投資傾向；三是出于市場競爭手段，使缺少原料藥供應機會的制劑企業受到打壓。
在業界看來，一些原料藥品種因為批文少，一旦環保不達標、質量問題而面臨停產限產，直接影響供貨價格和供應保障。正是看到有利潤空間可操作，一些企業通過與生產企業或經銷商簽訂包銷協議，壟斷經營，控制市場，獲取非法巨額利潤。
規范原料藥價格行為
某資深業內人士告訴記者：“去年國家處罰過類似企業，但是有的包銷是分區域，所以可能沒法定義是否犯法。現在小品種包銷情況還是沒有改善。由于生產企業少，包銷具有不用自己的銷售人員、利潤高、產量也在合理范圍等好處。”
近兩年，國家相關部門高度重視原料藥價格和供應問題。去年11月，國家發改委發布了我國首個《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》(下簡稱《指南》)，提醒相關經營者不得實施捏造散布短缺藥品和原料藥漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。
國家發改委還明確，下一步，國家發改委價格監督檢查與反壟斷局還將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，根據執法實踐適時更新實施《指南》，未來將進一步規范短缺藥品和原料藥市場行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環境，將進一步恢復該領域的競爭秩序。
近日，國務院常務會議強化短缺藥供應保障。提出加強全國短缺藥品供應保障監測預警，建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。
有行業人士建議，針對市場用量小、容易出現供應短缺的小品種，有關部門可以組織協調，推動原料藥企業和制劑企業組成藥品生產聯合體，實現穩定生產。
前述業務人員則建議：“國家可以將小品種原料藥納入集中招采，制定符合目前環保、監管的價格，賣給制劑企業。”
